Działania niepożądane leków w raporcie UPRL za 2025 rok
Działania niepożądane leków w raporcie UPRL za 2025 rok. Właśnie ukazał się oficjalny „Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2025 rok”.
To niezwykle ważny dokument, który precyzyjnie podsumowuje wszystko, co działo się na polskim rynku farmaceutycznym, w tym również w rozwijającym się sektorze leków weterynaryjnych. Zestawienie najnowszych danych z informacjami za rok 2024 rzuca zupełnie nowe światło na to, jak w Polsce traktuje się bezpieczeństwo naszych czworonożnych podopiecznych.
Wnioski? Polski system monitorowania działań niepożądanych powoli budzi się z głębokiego letargu, jednak do zachodnich standardów i pełnej transparentności wciąż dzieli nas ogromna przepaść.
Kropla w morzu potrzeb: 15 milionów zwierząt, a zgłoszeń... kilkaset
Zacznijmy od tła. Według najnowszych szacunków, w Polsce żyje obecnie około 8 milionów psów i blisko 7 milionów kotów. To ogromna, 15-milionowa populacja zwierząt, z których każdego dnia setki tysięcy trafiają do gabinetów weterynaryjnych, gdzie podaje się im szczepionki, antybiotyki, leki przeciwbólowe czy innowacyjne preparaty biologiczne.
W tym kontekście statystyki opublikowane przez URPL są wręcz szokujące, choć – co paradoksalne – napawają pewnym optymizmem, gdy spojrzymy na dynamikę zmian. Najbardziej uderzającą różnicą między rokiem 2024 a 2025 jest diametralny wzrost aktywności samych użytkowników leków weterynaryjnych, czyli w dużej mierze nas – opiekunów zwierząt.
Zaledwie rok wcześniej, w raporcie za 2024 rok, odnotowano żenująco niską liczbę 39 bezpośrednich zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. W 2025 roku liczba ta poszybowała do 278! To gigantyczny, skokowy wzrost. Jest to jednoznaczny dowód na to, że nasze wspólne akcje uświadamiające – takie jak głośne nagłaśnianie powikłań po preparacie Rabisin – przynoszą realne efekty. Zaczynamy patrzeć na ręce systemowi, edukujemy się i coraz częściej oraz odważniej korzystamy ze swoich praw.
Kto najczęściej bywa poszkodowany? W 2025 roku zdecydowaną większość, bo aż 78 procent wszystkich incydentów zgłoszonych bezpośrednio, stanowiły reakcje u psów. Na kolejnych miejscach znalazły się koty (12,3%), bydło (3,6%), świnie (2,5%) oraz kury (1,8%).
Niemniej jednak, 278 zgłoszeń na 15 milionów psów i kotów to wciąż statystyczny absurd. Niemożliwe jest, aby w skali całego kraju tak mało zwierząt źle zareagowało na leczenie. Gdzie podziała się reszta?
Zderzenie z murem: dlaczego zgłoszeń jest tak mało?
Mimo optymistycznego wzrostu, liczby te nadal obnażają głęboki problem systemowy w polskiej weterynarii i niechęć środowiska lekarskiego do oficjalnego raportowania.
Całkowita pula zgłoszeń z Polski przekazanych do unijnej bazy danych (Union Pharmacovigilance Database) wyniosła w 2025 roku 1140 przypadków. Wstrząsający jest jednak fakt, że zdecydowana większość z nich (aż 79%) pochodziła bezpośrednio od samych podmiotów odpowiedzialnych, czyli producentów leków, a nie z polskich gabinetów weterynaryjnych! W 2024 roku dysproporcja ta była jeszcze bardziej drastyczna – z 791 wprowadzonych do unijnego systemu zdarzeń aż 95,2% zaraportowały firmy farmaceutyczne.
Aby w pełni uzmysłowić sobie skalę niedoszacowania problemu i zamiatania skutków ubocznych pod dywan w naszym kraju, wystarczy spojrzeć za ocean. Świetnym przykładem jest głośna sprawa innowacyjnego preparatu biologicznego Librela, stosowanego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. W Stanach Zjednoczonych do agencji federalnej (FDA) wpłynęło blisko 4000 oficjalnych raportów o ciężkich powikłaniach po podaniu tego leku. Tymczasem w Polsce oficjalne statystyki odnotowały początkowo zaledwie… 2 takie zgłoszenia.
Skąd ta gigantyczna przepaść? W USA lekarze weterynarii niezwykle skrupulatnie raportują wszelkie powikłania. Wynika to w dużej mierze z surowego prawa, restrykcyjnych ubezpieczeń, ogromnej obawy przed procesami sądowymi o błąd w sztuce lekarskiej oraz chęci formalnego oddalenia od siebie zarzutów o niewłaściwe, zawinione leczenie. Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego jest tam dla lekarza formą ochrony własnej praktyki (tzw. medycyna defensywna).
W Polsce, niestety, zgłaszanie wciąż często postrzegane jest przez lekarzy jako zbyteczna biurokracja, „robienie sobie problemów” z producentem, a niepokojące objawy u pacjenta bywają bagatelizowane lub zrzucane na karb naturalnego przebiegu choroby, wieku zwierzęcia czy jego „wrażliwości”.
Czym tak naprawdę jest zdarzenie niepożądane?
Aby skutecznie walczyć o zdrowie naszych podopiecznych i zmieniać te zatrważające statystyki, musimy dokładnie rozumieć, czym w świetle prawa jest zdarzenie niepożądane. Zjawisko to często jest mylnie zawężane tylko do NOP (niepożądanego odczynu poszczepiennego) lub drastycznych przypadków, takich jak nagły wstrząs anafilaktyczny.
Definicja ta jest jednak niezwykle szeroka. Zgodnie z unijnymi i krajowymi przepisami, zdarzenie niepożądane obejmuje:
- Każdą niekorzystną i niezamierzoną reakcję organizmu zwierzęcia na podany lek
- Brak skuteczności preparatu (jeśli lek nie zadziałał tak, jak obiecuje to ulotka – np. środek na kleszcze lub antybiotyk – to również jest to powód do zgłoszenia!)
- Reakcje zwierząt po omyłkowym podaniu leków przeznaczonych dla ludzi
- Incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu leku zwierzęciu ( np. sytuacje, w których lek podany zwierzęciu negatywnie wpływa na otaczającą przyrodę)
- Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy
- Niepokojące objawy u ludzi, którzy mieli bezpośredni kontakt z preparatem leczniczym lub ze zwierzęciem poddanym terapii
„Jedno Zdrowie” i nowe algorytmy unijne – o co toczy się gra?
Raport URPL za 2025 rok mocno akcentuje koncepcję „Jednego Zdrowia” (One Health). To zintegrowane podejście, które zakłada, że zdrowie ludzi, zwierząt i ekosystemów jest ze sobą ściśle powiązane. Zatajanie braku skuteczności leków weterynaryjnych – zwłaszcza antybiotyków – bezpośrednio napędza globalny kryzys antybiotykooporności (AMR), który zagraża nam wszystkim.
Co więcej, europejski system nadzoru (Pharmacovigilance) opiera się obecnie na tzw. zarządzaniu sygnałami (Signal Management). Unijne bazy danych nieustannie przeczesują specjalne algorytmy i grupy ekspertów (w raporcie mowa m.in. o Pilot-Signal Management Expert Group), poszukując wzorców i powtarzających się powikłań.
Jeśli jednak algorytmy nie zostaną zasilone prawdziwymi danymi, ponieważ polski lekarz uzna, że „nie warto tego zgłaszać”, system uzna lek za całkowicie bezpieczny. W efekcie ulotki (Charakterystyki Produktów Leczniczych) nie zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenia, a kolejne tysiące zwierząt będą narażane na utratę zdrowia lub życia. Twój pojedynczy raport naprawdę trafia do europejskiej bazy i ma znaczenie!
Twój weterynarz bagatelizuje problem? Masz prawo wziąć sprawy w swoje ręce!
Zgodnie z obowiązującymi procedurami, jeśli poinformujesz lekarza weterynarii o powikłaniach u swojego zwierzaka po podaniu leku, lekarz ten ma obowiązek przekazać to zgłoszenie do organów nadzoru. Z historii, którymi się z nami dzielicie, wiemy doskonale, że ten obowiązek jest traktowany bardzo wybiórczo.
Dlatego pamiętaj: jeśli Twój lekarz prowadzący odmawia wypełnienia swojego obowiązku, bagatelizuje objawy i nie chce zaraportować powikłań, masz pełne prawo zrobić to samodzielnie!
Rzetelne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych to nie jest „robienie problemów”. To Twój obywatelski i moralny obowiązek oraz fundamentalny krok w walce o bezpieczeństwo medyczne, zdrowie i życie zwierząt. Każdy niewysłany raport to milczące przyzwolenie na to, by wadliwe lub niebezpieczne leki pozostawały na rynku.
Działania niepożądane leków w raporcie UPRL za 2025 rok
Jeśli podejrzewasz u swojego zwierzaka powikłania po podaniu szczepionki lub innego leku weterynaryjnego (ale też przy braku skuteczności preparatu, wystąpieniu objawów u Ciebie lub przy ewentualnym wypadku w środowisku np. na skutek podania kropli na pchły i kleszcze) – powinieneś to oficjalnie zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Najwygodniej zrobić to w pełni online poprzez platformę Ministerstwa Zdrowia i Centrum e-Zdrowia (CeZ).
Co powinieneś przygotować przed wypełnieniem formularza? Oczywiście potrzebne będą wszystkie informacje kontaktowe i podstawowe, m.in.: Twoje (jako „Właściciela zwierzęcia”) i Twojego zwierzaka (gatunek, waga, itd.). Ważne też będą konkrety z samej wizyty u weterynarza – warto zajrzeć do książeczki zdrowia lub historii leczenia i upewnić się:
- Nazwa leku: Koniecznie podaj nazwę preparatu, numer serii (np. ze szczepionki, często wklejany w postaci naklejki) i dawkę, jaką podano zwierzęciu (lub, o jakiej skuteczności lub jej braku, w danym momencie rozmawiamy).
- Opis objawów: Opisz w formularzu, co dokładnie działo się ze zwierzęciem. Ważne są ramy czasowe – po jakim czasie wystąpiły objawy. Zaznacz także informację na temat rezultatów.
- Załączniki: Masz opcję załączenia dodatkowych badań (np. kart badań laboratoryjnych lub zdjęć pokazujących objawy fizyczne na skórze).
Przejdź do formularza zgłoszeniowego (System Monitorowania Zagrożeń)
Pamiętaj: jeśli chcesz upewnić się, czy na pewno podawać swoje dokładne dane i dlaczego nie wystarczy sama notka na grupie na Facebooku – zachęcamy do kliknięcia na przycisk pomocy w formularzu lub do poszerzenia wiedzy na samym portalu URPL. Każde Twoje zgłoszenie liczy się w oficjalnych, europejskich statystykach, pomagając eliminować groźne preparaty lub informować innych o ukrytych w ulotkach objawach niepożądanych!
Zapraszamy na naszą stronę: Poradnik Weterynaryjny z informacjami na temat zdrowia psów i kotów. Zapisując się na nasz biuletyn otrzymasz przydatne porady prosto do skrzynki mailowej.
Wesprzyj nasze działania wpłacając darowiznę lub przekaż 1,5% podatku.
Dziękujemy!
