Rabisin 4 serie szczepionki przeciw wściekliźnie wycofane z rynku
Rabisin 4 serie szczepionki przeciw wściekliźnie wycofane z rynku. W kwietniu 2025 roku Główny Lekarz Weterynarii wydał decyzję o wycofaniu z rynku czterech serii szczepionki Rabisin po otrzymaniu zgłoszeń o możliwych poważnych skutkach neurologicznych po jej podaniu.
Szczepionka Rabisin – dane wycofanych partii:
- F69855 – ważna do 13.07.2026
- F45544 – ważna do 27.04.2026
- F42109 – ważna do 27.04.2026
- F64387 – ważna do 27.04.2026
Szczepionka zawiera inaktywowane glikoproteiny wirusa wścieklizny (≥1 IU) i jest szeroko stosowana w profilaktyce tej groźnej choroby.
Czym jest szczepionka Rabisin?
Rabisin 4 serie szczepionki przeciw wściekliźnie wycofane z rynku. Rabisin to inaktywowana szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierająca glikoproteiny wirusa wścieklizny. Jest to jeden z preparatów stosowanych w Polsce do uodparniania zwierząt towarzyszących (psów, kotów, fretek) oraz innych gatunków przeciwko śmiertelnej chorobie wirusowej – wściekliźnie. Szczepienie przeciwko wściekliźnie jest w naszym kraju obowiązkowe dla psów.
Aspekty prawne dotyczące szczepienia przeciwko wściekliźnie
W Polsce szczepienie psów przeciwko wściekliźnie jest obowiązkowe na mocy ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1075).
Każdy właściciel psa ma obowiązek zaszczepienia go przeciwko wściekliźnie nie później niż 30 dni po ukończeniu przez zwierzę 3. miesiąca życia, a następnie regularnie, co 12 miesięcy. Niedopełnienie tego obowiązku grozi mandatem karnym (do 5000 zł). Obowiązek nie dotyczy kotów, choć w niektórych regionach (np. na terenach zagrożonych) może być wprowadzany czasowo.
Działania niepożądane po zaszczepieniu Rabisinem
W okresie od 19 grudnia 2024 r. do 30 stycznia 2025 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych i Głównego Inspektoratu Weterynarii wpłynęło 12 zgłoszeń o działaniach niepożądanych, z czego 4 były klasyfikowane jako poważne. Wszystkie przypadki dotyczyły psów zaszczepionych jedną z wymienionych serii preparatu.
Zgłaszane objawy obejmowały m.in.:
- drgawki,
- zaburzenia równowagi,
- dezorientację,
- brak apetytu,
- nadmierną reakcję na bodźce,
- osłabienie kończyn,
- paraliż,
- uogólniony świąd,
- zmienione reakcje behawioralne (pobudliwość, lękliwość, apatia).
Kiedy mogą wystąpić działania niepożądane?
Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24–72 godzin od podania szczepionki, ale w rzadkich przypadkach mogą się ujawnić nawet po kilku dniach do tygodnia. Dlatego tak ważna jest obserwacja pupila po każdym szczepieniu – nie tylko w pierwszych godzinach.
Co robią gabinety weterynaryjne?
Gabinety weterynaryjne posiadające na stanie szczepionki z wyżej wymienionych serii są zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania ich stosowania i zwrócenia do hurtowni lub producenta. Zapewnia to, że żadne kolejne zwierzęta nie zostaną zaszczepione preparatami objętymi decyzją o wycofaniu.
Co zrobić, jeśli podejrzewasz reakcję niepożądaną po szczepieniu?
- Sprawdź numer serii szczepionki (widnieje w książeczce zdrowia lub karcie informacyjnej).
- Po zaobserwowaniu niepokojących objawów niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem weterynarii.
- Postępuj zgodnie z zaleceniami weterynarza: Lekarz weterynarii, bazując na oficjalnych wytycznych od producenta i Głównego Lekarza Weterynarii oraz na dokładnej przyczynie wycofania, oceni indywidualną sytuację Twojego zwierzęcia. Weźmie pod uwagę datę szczepienia, stan zdrowia zwierzęcia i ewentualne ryzyko. Na tej podstawie zaleci dalsze postępowanie, które może obejmować np. przeprowadzenie badania serologicznego w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał, zalecenie ponownego szczepienia lub inną procedurę.
- Lekarz weterynarii powinien zgłosić działanie niepożądane do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów weterynaryjnych.
- Możesz również samodzielnie zgłosić działanie niepożądane przez formularz dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
- Rabisin 4 serie szczepionki przeciw wściekliźnie wycofane z rynku.
Dlaczego to ważne?
System nadzoru działań niepożądanych po podaniu leków, działa tylko wtedy, gdy użytkownicy zgłaszają działania niepożądane. Dotyczy to nie tylko szczepionek, ale wszystkich leków weterynaryjnych – także przeciwpasożytniczych, hormonalnych, przeciwbólowych czy antybiotyków. Dzięki zgłoszeniom możliwe jest szybkie wykrycie niebezpiecznych partii lub interakcji lekowych.
Stanowisko Producenta Szczepionki w sprawie wycofania Rabisinu z rynku
Co jeszcze możesz zrobić jako opiekun?
- Zawsze pytaj lekarza o producenta i numer serii szczepionki.
- Obserwuj zwierzę po każdej iniekcji – zwłaszcza przez 2–3 dni.
- Reaguj, jeśli pojawią się nietypowe objawy neurologiczne, zmiany zachowania, gorączka, opuchlizna w miejscu podania lub trudności z poruszaniem się.
Rabisin 4 serie szczepionki przeciw wściekliźnie wycofane z rynku. Pełna treść decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.
Masz pytania lub chcesz zgłosić przypadek? Skontaktuj się z nami – Fundacja Vet-Alert monitoruje podobne sytuacje i pomaga opiekunom.
Aktualizacja z dnia 23 września 2025 roku -odpowiedź z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
W związku z wycofaniem czterech serii szczepionki Rabisin (producent Boehringer Ingelheim), do którego doszło decyzją Głównego Lekarza Weterynarii 25 kwietnia 2025 r., zwróciliśmy się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o aktualne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w Polsce.
Z odpowiedzi wynika, że w okresie od 25 kwietnia 2024 r. do 25 kwietnia 2025 r. odnotowano 7 zgłoszeń dotyczących podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych u zwierząt towarzyszących po podaniu szczepionki Rabisin. Sytuacja uległa zmianie po dacie wycofania wskazanych serii – w kolejnych miesiącach do Urzędu napłynęło aż 167 zgłoszeń, przy czym większość pochodziła bezpośrednio od właścicieli zwierząt. Część z nich miała charakter czysto informacyjny i dotyczyła samego faktu podania preparatu, bez stwierdzenia niepokojących objawów. Organ podkreśla, że wszystkie zgłoszenia są analizowane indywidualnie, jednak w wielu przypadkach trudne jest ustalenie bezpośredniego związku przyczynowego między zastosowaniem szczepionki a obserwowanymi objawami klinicznymi – m.in. ze względu na niepełne dane dotyczące stanu zdrowia zwierząt czy przebiegu reakcji.
Prezes URPL zaznaczył jednocześnie, że nie prowadzi obecnie postępowania administracyjnego wobec producenta szczepionki, choć pozostaje z nim w kontakcie w celu weryfikacji możliwego związku między zgłaszanymi przypadkami a produktem. Sama decyzja o wycofaniu szczepionki nie wynikała z działań Urzędu, lecz została podjęta przez Głównego Lekarza Weterynarii, który jest w tej sprawie organem właściwym. W odpowiedzi wskazano także, że kwestie ewentualnych roszczeń właścicieli zwierząt w związku z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi nie leżą w kompetencjach Prezesa Urzędu.
Warto podkreślić, że choć Charakterystyka Produktu Leczniczego dla szczepionki Rabisin przewiduje utrzymywanie odporności minimum rok, w Polsce obowiązek prawny nakłada na właścicieli psów konieczność corocznego szczepienia przeciwko wściekliźnie. Wynika to z przepisów ustawy o ochronie zdrowia zwierząt i zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, a decyzja o wyborze konkretnego preparatu należy każdorazowo do lekarza weterynarii wykonującego szczepienie.
Wykaz zarejestrowanych iwpl przeciw wściekliźnie
Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udostępnił listę dopuszczonych do użytku szczepionek przeciwko wściekliźnie:
- Biocan DHPPi+LR – pies
- Biocan Novel DHPPi/L4R – pies
- Biocan Novel R – pies
- Biocan R – fretka, kot, pies
- Biofel PCHR – kot
- Canigen DHA2PPi/LR – pies
- Nobivac Rabies – bydło, fretka, koń, kot, koza, lis, owca, pies
- Purevax Rabies – kot
- Rabigen Mono – kot pies
- Rabisin – bydło, fretka, koń, kot, owca, pies
- Versiguard Rabies – bydło, fretka, koń, kot, koza, owca, pies, świnia
Aktualizacja z dnia 23 września 2025 roku -odpowiedź Od Głównego Lekarza Weterynarii
W związku z wycofaniem czterech serii szczepionki Rabisin (producent Boehringer Ingelheim), do którego doszło decyzją Głównego Lekarza Weterynarii 25 kwietnia 2025 r., zwróciliśmy się także do tego organu o szczegółowe informacje dotyczące podstaw i konsekwencji wydanej decyzji.
Z odpowiedzi wynika, że decyzja o wycofaniu serii preparatu została podjęta w następstwie napływających zgłoszeń dotyczących podejrzeń wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych u zwierząt. W przypadku dwóch serii pojawiło się dodatkowo podejrzenie wystąpienia wady jakościowej szczepionki. Główny Lekarz Weterynarii podkreślił, że sprawa pozostaje w toku – producent odwołał się od decyzji, a postępowanie administracyjne w drugiej instancji nie zostało jeszcze zakończone.
W odpowiedzi wskazano również, że do połowy lutego 2025 r. do Inspekcji Weterynaryjnej nie napływały zgłoszenia dotyczące szczepionki Rabisin, natomiast od końca kwietnia do lipca 2025 r. zarejestrowano 13 takich przypadków. Zgłoszenia te są jednak w większości kierowane bezpośrednio do Prezesa URPL, co sprawia, że obraz sytuacji gromadzony przez Inspekcję może być niepełny.
Organ podkreślił, że Inspekcja Weterynaryjna nie jest właściwa do rozpatrywania ewentualnych roszczeń finansowych właścicieli zwierząt w związku z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych.
Jednocześnie poinformowano, że w Polsce zarejestrowanych i dopuszczonych do stosowania pozostaje obecnie siedem weterynaryjnych szczepionek przeciwko wściekliźnie, co pozwala lekarzom weterynarii na wybór alternatywnego preparatu w codziennej praktyce.
GLW podkreślił także, że obowiązek corocznych szczepień psów wynika bezpośrednio z ustawy. Choć charakterystyki niektórych preparatów dopuszczają dłuższe odstępy między dawkami, w polskich realiach epidemiologicznych – z uwagi na występowanie choroby u zwierząt dzikich i domowych – zniesienie obowiązku corocznych szczepień byłoby zdaniem Inspekcji działaniem nieracjonalnym i stwarzającym realne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Aktualizacja z dnia 5 grudnia 2025 roku -odpowiedź Od Głównego Lekarza Weterynarii
Po uzyskaniu nieoficjalnych informacji o uchyleniu przez Głównego Lekarza Weterynarii decyzji z 25 kwietnia 2025 r. dotyczącej wycofania czterech serii szczepionki Rabisin, w listopadzie 2025 roku zwróciliśmy się do organu z pytaniami dotyczącymi ostatecznej decyzji. Chcieliśmy wyjaśnić zarówno podstawy merytoryczne pierwotnej decyzji, jak i jej konsekwencje dla bezpieczeństwa zwierząt, lekarzy weterynarii oraz opiekunów psów. Nasze pismo zawierało także pytania dotyczące częstotliwości szczepień, zgodności praktyki krajowej z wytycznymi organizacji międzynarodowych oraz jakości systemu zgłaszania NOP.
W odpowiedzi GLW potwierdził, że pierwotne wycofanie serii Rabisinu było następstwem zgłoszeń dotyczących podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych oraz podejrzeń wad jakościowych w przypadku dwóch serii preparatu. Główny Lekarz Weterynarii wydał decyzję uchylającą wcześniejsze rozstrzygnięcie dotyczące wycofania czterech serii szczepionki Rabisin. Co ważne, z treści decyzji nie wynika, aby GLW uznał, że wycofane szczepionki były wolne od wad jakościowych.
Postępowanie umorzono jedynie dlatego, że wszystkie dawki zakwestionowanych serii zostały już wycofane z obrotu i zutylizowane, a więc sprawa stała się „bezprzedmiotowa”. W praktyce oznacza to, że nie przeprowadzono oceny, która rozwiałaby wątpliwości opiekunów zwierząt, lekarzy weterynarii i organizacji społecznych co do przyczyn licznych zgłoszeń działań niepożądanych.
GLW jednocześnie zaznacza, że nie prowadzi statystyk NOP i nie jest organem właściwym do ich analizy, mimo że decyzja pierwotnie została wydana właśnie ze względu na podejrzenie wystąpienia takich przypadków. Dla Fundacji Vet-Alert sprawa nadal pozostaje otwarta — będziemy monitorować sytuację, wnioskować o pełną transparentność i zabiegać o to, aby procedury związane z bezpieczeństwem szczepień były oparte na rzetelnych danych i w pełni chroniły zdrowie zwierząt.Nie zmienia to jednak faktu, że kluczowe kwestie podnoszone przez stronę społeczną nadal pozostają niewyjaśnione.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu serii preparatu została ostatecznie uchylona, jednak z uzasadnienia nowego rozstrzygnięcia nie wynika, aby Główny Lekarz Weterynarii uznał, że wycofane serie były wolne od wad jakościowych. Organ nie przeprowadził ponownej oceny bezpieczeństwa preparatu ani nie odniósł się do zgłoszeń NOP-ów – postępowanie umorzono wyłącznie dlatego, że wszystkie dawki objętych serii zostały już wcześniej wycofane i zutylizowane. W praktyce oznacza to, że kluczowe pytania dotyczące jakości preparatu, bezpieczeństwa zwierząt i zasadności pierwotnej decyzji pozostają bez odpowiedzi.
Sytuacja ta jeszcze wyraźniej ujawnia poważniejszy problem systemowy: brak rzetelnego, obowiązkowego i jednolitego raportowania niepożądanych odczynów poszczepiennych przez lekarzy weterynarii. Zgłoszenia dokonywane przez opiekunów zwierząt – choć niezwykle ważne – najczęściej nie zawierają kompletnych danych medycznych, co uniemożliwia ich pełną analizę. Bez sprawnego systemu monitorowania NOP-ów nie można realnie ocenić bezpieczeństwa stosowanych preparatów, a tym samym – podejmować trafnych decyzji administracyjnych.
Równocześnie zawiodły także mechanizmy powiadamiania o wycofaniu szczepionki. W praktyce okazało się, że preparaty formalnie wycofane z obrotu były stosowane jeszcze w sierpniu 2025 roku, wiele miesięcy po wydaniu decyzji. To nie tylko naruszenie procedur, lecz także dowód na brak przejrzystej komunikacji między organami nadzoru, lekarzami weterynarii a opiekunami zwierząt. Ochrona zdrowia publicznego wymaga, by system reagowania na potencjalne problemy jakościowe działał szybko, spójnie i przewidywalnie.
Wycofanie preparatu – a następnie umorzenie postępowania bez rozstrzygnięcia merytorycznego – stało się impulsem do szerszej dyskusji o bezpieczeństwie szczepień oraz konsekwencjach nadmiernego doszczepiania zwierząt, które w wielu przypadkach nie jest uzasadnione medycznie. Wbrew twierdzeniom Głównego Lekarza Weterynarii brak jest dowodów, że coroczne podawanie szczepionki tym samym psom przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa ludzi. Co więcej, organ ponownie pominął wytyczne WSAVA, które od lat rekomendują wydłużone odstępy między dawkami oraz indywidualizację programów szczepień.
Obowiązujące przepisy ustawy o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt mają już ponad 20 lat i w żaden sposób nie przystają do współczesnej wiedzy naukowej ani do charakterystyk obecnie stosowanych preparatów. Pilna nowelizacja przepisów powinna obejmować m.in. wydłużenie okresu ważności szczepienia, wprowadzenie badania miana przeciwciał jako alternatywy w przypadkach przeciwwskazań zdrowotnych oraz powołanie funduszu kompensacyjnego dla zwierząt, które ucierpiały w wyniku działań niepożądanych.
Aby doprowadzić do zmian, przygotowaliśmy petycję dotyczącą aktualizacji przepisów i stworzenia nowoczesnego, bezpiecznego systemu szczepień zgodnego z wiedzą naukową i standardami międzynarodowymi. Zachęcamy do podpisania i udostępniania:
PODPISZ PETYCJĘ – w sprawie wydłużenia ważności szczepienia przeciwko wściekliźnie
Zapraszamy na naszą stronę: Poradnik Weterynaryjny z informacjami na temat zdrowia psów i kotów. Zapisując się na nasz biuletyn otrzymasz przydatne porady prosto do skrzynki mailowej.
Wesprzyj nasze działania wpłacając darowiznę lub przekaż 1,5% podatku.
Dziękujemy!